根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)川貝枇杷制劑（包括糖漿劑、膏劑、顆粒劑、片劑、膠囊劑）說(shuō)明書(shū)【不良反應(yīng)】【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行統(tǒng)一修訂。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：
　　一、所有川貝枇杷制劑生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)按照附件要求修訂說(shuō)明書(shū)，于2020年9月7日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。
　　修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說(shuō)明書(shū)。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在備案后9個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽予以更換。
　　二、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師和患者合理用藥。
　　三、臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說(shuō)明書(shū)的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險(xiǎn)分析。
　　四、患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀藥品說(shuō)明書(shū)，使用處方藥的，應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥。
　　五、各省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的生產(chǎn)企業(yè)按要求做好相應(yīng)說(shuō)明書(shū)修訂和標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)更換工作，對(duì)違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。
　　特此公告。

　　附件：1.川貝枇杷制劑處方藥說(shuō)明書(shū)修訂要求
　　　　　2.川貝枇杷糖漿（顆粒）非處方藥說(shuō)明書(shū)修訂要求
　　　　　3.川貝枇杷膏非處方藥說(shuō)明書(shū)修訂要求
　　　　　4.川貝枇杷片非處方藥說(shuō)明書(shū)修訂要求

　　國(guó)家藥監(jiān)局
　　2020年6月5日

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2020年第67號(hào)公附件告1.doc

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2020年第67號(hào)公附件告2.doc

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2020年第67號(hào)公附件告3.doc

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2020年第67號(hào)公附件告4.doc