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          國家藥監(jiān)局關(guān)于修訂垂體后葉注射液說明書的公告(2020年 第65號)
          
            
          2020-06-10 11:17:13瀏覽次數(shù)：557
          
            
          
                
          為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對垂體后葉注射液說明書【不良反應】、【注意事項】等項進行修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：
          　　一、所有垂體后葉注射液生產(chǎn)企業(yè)均應按照附件要求修訂說明書，于2020年8月26日前報省級藥品監(jiān)管部門備案。
          　　修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內(nèi)容應當與原批準內(nèi)容一致。在補充申請備案后9個月內(nèi)對所有已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
          　　上述垂體后葉注射液生產(chǎn)企業(yè)應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓，涉及用藥安全的內(nèi)容變更要立即以適當方式通知藥品經(jīng)營和使用單位，指導醫(yī)師、藥師合理用藥。
          　　二、臨床醫(yī)師、藥師應當仔細閱讀垂體后葉注射液說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。
          　　三、患者應嚴格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應當仔細閱讀說明書。
          　　特此公告。
          　　附件：垂體后葉注射液說明書修訂要求
          國家藥監(jiān)局
          2020年5月27日
          國家藥品監(jiān)督管理局2020年第65號公告附件.doc
          文章來源：國家藥品監(jiān)督管理局
          
            
          

            
            
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