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國家藥監(jiān)局關(guān)于修訂硫代硫酸鈉注射劑說明書的公告（2020年第68號）

2020-06-15 09:42:44瀏覽次數(shù)：450

2020年06月11日發(fā)布

　　為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對硫代硫酸鈉注射劑說明書【不良反應(yīng)】、【注意事項】等項進行修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：
　　一、所有硫代硫酸鈉注射劑生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)按照附件要求見修訂說明書，于2020年9月3日前報省級藥品監(jiān)管部門備案。
　　修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應(yīng)當一并進行修訂；說明書及標簽其他內(nèi)容應(yīng)當與原批準內(nèi)容一致。在補充申請備案后9個月內(nèi)對所有已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
　　上述硫代硫酸鈉注射劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對新增不良反應(yīng)發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，涉及用藥安全的內(nèi)容變更要立即以適當方式通知藥品經(jīng)營和使用單位，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師合理用藥。
　　二、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當仔細閱讀硫代硫酸鈉注射劑說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)當根據(jù)新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。
　　三、患者應(yīng)嚴格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)當仔細閱讀說明書。
　　特此公告。

　　附件：硫代硫酸鈉注射劑說明書修訂要求

　　國家藥監(jiān)局
　　2020年6月4日

國家藥品監(jiān)督管理局2020年第68號公告附件.doc