![](/pc/2021618/img/to-618.png)
百多力(北京)醫(yī)療器械有限公司報告,企業(yè)收到電池商報告,產品電池存在潛在問題可能會導致特定批次產品電池快速耗竭,進而導致除顫器設備在沒有觸發(fā)報警的情況下突然停止治療的問題,生產商百多力歐洲股份兩合公司BIOTRONIK SE & Co. KG對植入式心臟復律除顫器(注冊證編號:國械注進20193120121)主動召回。召回級別為一級,涉及產品的名稱、注冊證或備案憑證編碼、型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。
附件:醫(yī)療器械召回事件報告表
2020年12月4日
百多力歐洲股份兩合公司BIOTRONIK SE & Co. KG對植入式心臟復律除顫器主動召回.pdf
文章來源:國家藥品監(jiān)督管理局