近期，國家藥品監(jiān)督管理局組織對廣州和普樂健康科技有限公司進行了飛行檢查。檢查發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質量管理體系主要存在以下缺陷：

　　一、生產管理方面

　　（一）企業(yè)持續(xù)正壓呼吸機關鍵工序“打動平衡”使用的動平衡機有2種，但該工序作業(yè)指導書未全部涵蓋，缺少動平衡值設定等參數(shù)的規(guī)定，不符合《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）中企業(yè)應當編制生產工藝規(guī)程、作業(yè)指導書等，明確關鍵工序和特殊過程的要求。

　?。ǘ┢髽I(yè)批號為211803的“8系正壓通氣治療機”，其中 1件物料批號為202609的主控板PCBA作為不良品退回原料庫按“拆解零部件”處置，但該批產品的領料記錄和主板調測試記錄數(shù)量均為“200”且“合格”；主機生產工序流轉卡記錄“半成品自檢已完成”，但制程巡檢記錄未填寫；該批記錄中老化數(shù)量為50臺，現(xiàn)場核對老化數(shù)量為52臺，不符合《規(guī)范》中每批（臺）產品均應當有生產記錄，并滿足可追溯的要求。

　　二、質量控制方面

　　（一）企業(yè)未按照《持續(xù)正壓呼吸機》產品技術要求規(guī)定，采用符合YY/T1040.1-2015規(guī)定的接頭，并對通氣管道接口連接牢固度進行測試，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應當根據(jù)強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求制定產品的檢驗規(guī)程，并出具相應的檢驗報告或者證書的要求。

　?。ǘ┢髽I(yè)持續(xù)正壓呼吸機批檢驗記錄中壓力誤差檢驗記錄未記錄三個壓力值的誤差原始記錄；周期檢驗記錄中靜態(tài)壓力穩(wěn)定度未按照規(guī)定保存原始記錄；最大氣體流量未按照規(guī)定保存原始記錄；未記錄檢驗過程中使用的流量計和濕度測試儀器；未記錄壓力誤差測試過程中對被測品參數(shù)的調整，不符合《規(guī)范》中每批（臺）產品均應當有批檢驗記錄，并滿足可追溯的要求。

　　三、不良事件監(jiān)測、分析和改進方面

　　查看編號為T117-200610-001的醫(yī)療器械召回調查評估報告，企業(yè)未對抽驗不合格涉及的相同生產批號已銷售產品進行分析，不符合《規(guī)范》中對于存在安全隱患的醫(yī)療器械，企業(yè)應當按照有關法規(guī)要求采取召回等措施，并按規(guī)定向有關部門報告的要求。

　　該企業(yè)質量管理體系存在嚴重缺陷，不符合醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范相關規(guī)定。該企業(yè)已對上述其質量管理體系存在缺陷予以確認。

　　廣東省藥品監(jiān)督管理局應當依法要求該企業(yè)立即停產整改，對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關法律法規(guī)的，依法嚴肅處理；并責令該企業(yè)評估產品安全風險，對有可能導致安全隱患的，按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關產品。

　　該企業(yè)完成全部項目整改并經廣東省藥品監(jiān)督管理局復查合格后方可恢復生產。

　　特此通告。

                               國家藥監(jiān)局

　　　　　　　　　　　　　　　　2021年6月28日

文章來源：國家藥品監(jiān)督管理局