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波士頓科學(xué)公司Boston Scientific Corporation對皮下植入式心臟除顫電極導(dǎo)線Subcutaneous Electrode、皮下植入式心臟除顫電極導(dǎo)線補充召回

2021-07-09 13:37:49瀏覽次數(shù)：514

波科國際醫(yī)療貿(mào)易（上海）有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品可能發(fā)生在近端感知電極的遠(yuǎn)端出現(xiàn)斷裂，導(dǎo)致無法提供除顫治療并會出現(xiàn)高抗組警報的問題，波士頓科學(xué)公司Boston Scientific Corporation于今日完成了皮下植入式心臟除顫電極導(dǎo)線的設(shè)計增強(qiáng)，且設(shè)計增強(qiáng)的皮下植入式心臟除顫電極導(dǎo)線可用于中國市場并替換受影響的/原來的皮下植入式心臟除顫電極導(dǎo)線。生產(chǎn)商波士頓科學(xué)公司Boston Scientific Corporation對皮下植入式心臟除顫電極導(dǎo)線Subcutaneous Electrode（注冊證號：國械注進(jìn)20153122409）、皮下植入式心臟除顫電極導(dǎo)線（國械注進(jìn)20153212409）補充召回。相關(guān)產(chǎn)品召回信息已于2021年1月28日發(fā)布，召回級別為一級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

　　附件：醫(yī)療器械召回事件報告表

　　 2021年7月6日

波士頓科學(xué)公司Boston Scientific Corporation對皮下植入式心臟除顫電極導(dǎo)線Subcutaneous Electrode、皮下植入式心臟除顫電極導(dǎo)線.pdf

文章來源：國家藥品監(jiān)督管理局

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