凱杰企業(yè)管理(上海)有限公司報告,由于涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品,存在若使用2D條形碼集成功能并連續(xù)加載樣品時會出現(xiàn)樣本ID分配錯誤的問題,生產(chǎn)商凱杰德國對全自動核酸提取純化儀 Fully Automatic Sampal Preparation System(備案憑證編碼:國械備20160121)主動召回。召回級別為二級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。
附件:醫(yī)療器械召回事件報告表
2021年11月25日
凱杰德國對全自動核酸提取純化儀 Fully Automatic Sampal Preparation System.pdf
文章來源:國家藥品監(jiān)督管理局