為進一步保障公眾用藥安全，根據(jù)藥品不良反應評估結(jié)果，國家藥品監(jiān)督管理局決定對阿比多爾制劑（包括鹽酸阿比多爾片、鹽酸阿比多爾分散片、鹽酸阿比多爾顆粒、鹽酸阿比多爾膠囊）說明書內(nèi)容進行統(tǒng)一修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：
　　一、上述藥品的上市許可持有人均應依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照阿比多爾制劑說明書修訂要求（見附件），于2022年4月12日前報國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心或省級藥品監(jiān)督管理部門備案。
　　修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內(nèi)容應當與原批準內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
　　二、藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性相關(guān)問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師、藥師合理用藥。
　　三、臨床醫(yī)師、藥師應仔細閱讀上述藥品說明書修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應根據(jù)新修訂說明書進行充分的風險/獲益分析。
　　四、患者用藥前應仔細閱讀藥品說明書，處方藥應嚴格遵醫(yī)囑。
　　五、省級藥品監(jiān)督管理部門應當督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴厲查處。
　　特此公告。
　　
　　附件：阿比多爾制劑說明書修訂要求
　　
　　
　　
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家藥監(jiān)局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2022年1月12日

國家藥品監(jiān)督管理局2022年第5號公告附件.docx

文章來源：國家藥品監(jiān)督管理局