為推動構建中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗和臨床試驗相結合的中藥注冊審評證據(jù)體系，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《基于人用經(jīng)驗的中藥復方制劑新藥臨床研發(fā)指導原則（試行）》《基于“三結合”注冊審評證據(jù)體系下的溝通交流指導原則（試行）》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品技術指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
特此通告。
附件：1.基于人用經(jīng)驗的中藥復方制劑新藥臨床研發(fā)指導原則（試行）
2.基于“三結合”注冊審評證據(jù)體系下的溝通交流指導原則（試行）
國家藥監(jiān)局藥審中心
2022年4月29日
附件1：基于人用經(jīng)驗的中藥復方制劑新藥臨床研發(fā)指導原則（試行）.pdf
附件2：基于“三結合”注冊審評證據(jù)體系下的溝通交流指導原則（試行）.pdf
文章來源：國家藥品監(jiān)督管理局
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