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          國家藥監(jiān)局關于發(fā)布醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查指南的通告（2022年第50號）
          
            
          2022-10-11 09:00:22瀏覽次數：313
          
            
          
                
          發(fā)布時間：2022-10-10
          　　為做好醫(yī)療器械注冊人制度下注冊質量管理體系核查工作，提高醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作質量，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號）及《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第48號）、《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第53號）等要求，國家藥品監(jiān)督管理局組織修訂了《醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查指南》（見附件），現予發(fā)布，自發(fā)布之日起實施。國家藥品監(jiān)督管理局《關于發(fā)布醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查指南的通告》（2020年第19號）同時廢止。
          　　特此通告。
          　　
          　　附件：醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查指南
          　　
          　　
          　　
          　　國家藥監(jiān)局
          　　2022年9月29日
          國家藥品監(jiān)督管理局2022年第50號通告附件.docx
          文章來源：國家藥品監(jiān)督管理局
          
            
          

            
            
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