近期，國家藥監(jiān)局組織對GlaxoSmithKline（Ireland）Limited開展藥品境外非現(xiàn)場檢查，檢查品種為度他雄胺軟膠囊（英文名稱：Dutasteride Soft Capsules；注冊證號：H20160515；生產(chǎn)地址：Ul.Grunwaldzka 189，60-322 Poznan，Poland）。檢查發(fā)現(xiàn)，企業(yè)對出口中國的產(chǎn)品未按照注冊標準進行逐批、全項檢驗，且在微生物污染風險防控方面存在不足，綜合評定結論為該品種的生產(chǎn)質量管理不符合我國《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（2010年修訂）要求。
根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》有關規(guī)定，國家藥監(jiān)局決定，自即日起暫停進口、銷售、使用GlaxoSmithKline（Ireland）Limited度他雄胺軟膠囊。各藥品進口口岸藥品監(jiān)督管理部門暫停發(fā)放上述產(chǎn)品的進口通關單。
特此公告。
國家藥監(jiān)局
2022年10月28日
文章來源：國家藥品監(jiān)督管理局
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