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牛津免疫技術(shù)有限公司Oxford Immunotec Ltd .對(duì)結(jié)核分枝桿菌特異性細(xì)胞免疫反應(yīng)檢測(cè)試劑盒（免疫斑點(diǎn)法）T-SPOT.TB、樣本密度分離液主動(dòng)召回

2022-11-15 09:01:39瀏覽次數(shù)：302

發(fā)布時(shí)間：2022-11-14

　　歐弗得（上海）醫(yī)療器械有限公司報(bào)告，由于涉及特定型號(hào)、特定批次產(chǎn)品，存儲(chǔ)在2~8℃的驗(yàn)證溫度范圍之上，超過(guò)了初始實(shí)時(shí)穩(wěn)定性研究中應(yīng)力測(cè)試支持的時(shí)間。生產(chǎn)商牛津免疫技術(shù)有限公司Oxford Immunotec Ltd .對(duì)結(jié)核分枝桿菌特異性細(xì)胞免疫反應(yīng)檢測(cè)試劑盒（免疫斑點(diǎn)法）T-SPOT.TB、樣本密度分離液（注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20143405783；備案號(hào)：國(guó)械備20170503號(hào)）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見(jiàn)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

　　附件：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表

　　 2022年11月14日

牛津免疫技術(shù)有限公司附件.pdf

文章來(lái)源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

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