柯惠醫(yī)療器材國(guó)際貿(mào)易(上海)有限公司報(bào)告,由于涂覆在導(dǎo)管頭端的硅基潤(rùn)滑劑在生產(chǎn)中的混合物比例不正確,導(dǎo)致涂層較厚,從而阻塞了導(dǎo)管頭端,生產(chǎn)商柯惠有限責(zé)任公司 Covidien llc對(duì)血液透析用中心靜脈導(dǎo)管套件(國(guó)械注進(jìn)20143106176、國(guó)械注進(jìn)20143666176)主動(dòng)召回。召回級(jí)別為一級(jí)召回。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見(jiàn)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。
附件:醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表
2023年7月4日
柯惠醫(yī)療器材國(guó)際貿(mào)易(上海)有限公司(召回報(bào)表).pdf
文章來(lái)源:國(guó)家藥品監(jiān)督管理局