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國家藥監(jiān)局關(guān)于恢復(fù)進(jìn)口、銷售和使用UCB Pharma S.A.左乙拉西坦注射用濃溶液的公告（2024年第103號）

2024-08-20 08:58:31瀏覽次數(shù)：72

發(fā)布時間：2024-08-19

　　根據(jù)藥品境外非現(xiàn)場檢查結(jié)果，國家藥監(jiān)局于2022年8月22日發(fā)布公告（2022年第67號），決定暫停進(jìn)口、銷售和使用UCB Pharma S.A.左乙拉西坦注射用濃溶液（原進(jìn)口注冊證號：H20170341，規(guī)格5ml:500mg，商品名開浦蘭）。

　　UCB Pharma S.A.整改后，向國家藥監(jiān)局提交恢復(fù)進(jìn)口、銷售和使用上述產(chǎn)品的申請和相關(guān)整改報告。國家藥監(jiān)局組織技術(shù)評定，認(rèn)為在境外非現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)的問題已整改完成。

　　依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品醫(yī)療器械境外檢查管理規(guī)定》，國家藥監(jiān)局決定，恢復(fù)UCB Pharma S.A.自2024年6月4日起生產(chǎn)的左乙拉西坦注射用濃溶液（現(xiàn)注冊證號：國藥準(zhǔn)字HJ20170341，規(guī)格5ml:500mg，商品名開浦蘭）進(jìn)口、銷售和使用。

　　自本公告發(fā)布之日起，各藥品進(jìn)口口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門發(fā)放上述產(chǎn)品的進(jìn)口通關(guān)單。

　　特此公告。

　　國家藥監(jiān)局

　　2024年8月16日

文章來源：國家藥品監(jiān)督管理局

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