目前，腫瘤免疫治療領(lǐng)域研究熱點(diǎn)主要集中在抗程序性死亡-1（PD-1）受體等免疫檢查點(diǎn)抑制劑上，它和傳統(tǒng)的化療和靶向治療不同，主要是通過克服患者體內(nèi)的免疫抑制，重新激活患者自身的免疫細(xì)胞來殺傷腫瘤，是一種全新的抗腫瘤治療理念。此次獲批的納武利尤單抗注射液是由百時(shí)美施貴寶公司研制開發(fā)的抗PD-1受體的全人源單克隆抗體，可通過封閉T淋巴細(xì)胞的PD-1，阻斷其與腫瘤細(xì)胞表面PD-L1結(jié)合，解除腫瘤細(xì)胞對(duì)免疫細(xì)胞的免疫抑制，使免疫細(xì)胞重新發(fā)揮抗腫瘤細(xì)胞免疫作用而殺傷腫瘤細(xì)胞。

　　百時(shí)美施貴寶公司在中國(guó)首先開展并完成了該藥物在含鉑雙藥化療治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的晚期非小細(xì)胞肺癌患者中的臨床試驗(yàn)，并據(jù)此提交進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局按照優(yōu)先審評(píng)程序加快完成對(duì)本品的技術(shù)審評(píng)和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查工作，于2018年6月15日批準(zhǔn)本品進(jìn)口注冊(cè)。

　　肺癌是全球高發(fā)的惡性腫瘤，死亡率居首位。近年來，一些靶向治療藥物在肺癌治療領(lǐng)域取得較好效果，但對(duì)于無(wú)驅(qū)動(dòng)基因突變的晚期非小細(xì)胞肺癌，目前仍以化療為主，患者總生存期通常較短。本品臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，與現(xiàn)有二線標(biāo)準(zhǔn)治療相比，本品可將晚期非小細(xì)胞肺癌患者的中位總生存期延長(zhǎng)3個(gè)月左右。

　　納武利尤單抗注射液是我國(guó)批準(zhǔn)注冊(cè)的首個(gè)以PD-1為靶點(diǎn)的單抗藥物，對(duì)解決我國(guó)腫瘤患者臨床用藥的可及性有積極意義。

（文章來源福建省食品藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)）