序號(hào)

抽查時(shí)間

抽查項(xiàng)目

市場主體

名稱

許可證號(hào)

檢查情況

備注

1

2019年4月16日-17日

藥品經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)管

國藥控股廈門有限公司

閩AA5920252

1.企業(yè)對(duì)個(gè)別藥品質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的審核不到位。

2.藥品到貨時(shí)，收貨人員對(duì)部分無采購記錄的藥品，未對(duì)照采購記錄進(jìn)行核對(duì)，對(duì)個(gè)別批次藥品未按規(guī)定進(jìn)行抽樣驗(yàn)收。

3.倉庫內(nèi)部分藥品與非藥品未分開存放，藥品堆碼垛間距不符合要求，有的藥品隨意存放在庫房過道上且未做標(biāo)識(shí)。

4.企業(yè)對(duì)冷藏冷凍藥品的退貨管理不夠嚴(yán)格。如對(duì)購藥診所退回的冷藏藥品重組人干擾素α1b注射液，無購藥診所售出期間溫度控制的相關(guān)數(shù)據(jù)，僅憑其提供的冷鏈產(chǎn)品保存條件證明進(jìn)行收貨。

5.企業(yè)未做到定期審核、修訂質(zhì)量管理體系文件，導(dǎo)致有的制度規(guī)定未能實(shí)際應(yīng)用。

6.各崗位人員未獲得與其工作內(nèi)容相對(duì)應(yīng)的必要文件。

7.企業(yè)未根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存，如將購進(jìn)退回的藥品熟三七粉存放在發(fā)貨暫放處；對(duì)存在質(zhì)量問題的藥品未存放專用場所，如計(jì)算機(jī)已確認(rèn)為不合格的藥品葡萄糖注射液仍存放在待處理區(qū)。

8.企業(yè)養(yǎng)護(hù)人員未按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對(duì)庫存藥品進(jìn)行檢查并記錄。

對(duì)該企業(yè)存在的缺陷問題交由當(dāng)?shù)厮幤?/span>監(jiān)管部門督促企業(yè)整改并跟蹤整改落實(shí)情況。

2

2019年4月18日-19日

藥品經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)管

福建省晉江市醫(yī)藥公司

閩AA5950157

1.企業(yè)質(zhì)量管理部門對(duì)供貨單位和首營企業(yè)、首營品種的合法性審核把關(guān)不嚴(yán)。如：未根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理，對(duì)個(gè)別供貨方已變更的法定代表人未收集、審核其印章印模；企業(yè)收集的個(gè)別供貨方隨貨同行單與實(shí)際不完全一致，個(gè)別首營品種（如姜水半夏、羚羊角粉）購進(jìn)未經(jīng)審核批準(zhǔn)。

2.藥品到貨時(shí)，部分藥品未按規(guī)定逐批抽樣驗(yàn)收。

3.部分供貨單位銷售人員資料不全，如銷售人員的授權(quán)委托書未蓋供貨單位公章和法人印章或簽名。

4.倉庫內(nèi)存在藥品與非藥品混放問題。

5.企業(yè)養(yǎng)護(hù)人員未對(duì)陰涼庫的濕度進(jìn)行有效監(jiān)測、調(diào)控。

6.不合格藥品的處理過程記錄不完整。如存放在不合格區(qū)的藥品乳酸乳膏，在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)上顯示該藥品還在合格品區(qū)。

7.個(gè)別購進(jìn)藥品封條損壞未開箱檢查。

8.庫房不合藥品區(qū)沒有明確色標(biāo)標(biāo)示。

9.部分拆除外包裝的零貨藥品未集中存放。

對(duì)該企業(yè)存在的缺陷問題交由當(dāng)?shù)厮幤?/span>監(jiān)管部門督促企業(yè)整改并跟蹤整改落實(shí)情況。

3

2019年4月16日17日

藥品經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)管

漳州市中閩天健醫(yī)藥連鎖有限公司

閩BA5960116

1.企業(yè)未制定2019年度培訓(xùn)計(jì)劃。

2.收貨驗(yàn)收管理不到位。如收貨、驗(yàn)收人員未能獲得崗位職責(zé)及操作規(guī)程文件；未給收貨人員配備崗位專用的終端設(shè)備；部分藥品到貨時(shí)，收貨人員未對(duì)照采購記錄進(jìn)行核對(duì)；部分藥品外包裝破損未開箱驗(yàn)收等。

3.企業(yè)陰涼庫溫濕度超標(biāo)，未向指定人員發(fā)送報(bào)警信息，養(yǎng)護(hù)人員未采取有效措施進(jìn)行調(diào)控。

4.企業(yè)未采用安全、可靠的方式備份計(jì)算機(jī)管理數(shù)據(jù)。

5.倉庫部分藥品堆碼垛間距不符合要求 ，個(gè)別藥品與非藥。

6.企業(yè)采用委托配送的方式，由受托方給其連鎖門店統(tǒng)一配送藥品。現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)，在2018年12月至2019年3月較短時(shí)間內(nèi)，受托方給3家連鎖門店配送了較大數(shù)量的瓶裝大輸液、抗生素（針劑、膠囊）等品種藥品，相關(guān)情況待進(jìn)一步核實(shí)。

對(duì)該企業(yè)3家連鎖門店存在短時(shí)間、較密集購進(jìn)數(shù)量較大的瓶裝大輸液、抗生素（針劑、膠囊）等品種藥品的情況交由當(dāng)?shù)?/span>市場監(jiān)管部門進(jìn)一步調(diào)查處理。對(duì)該企業(yè)存在的其他缺陷問題交由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門督促企業(yè)整改并跟蹤整改落實(shí)情況。

4

2019年4月18日-19日

藥品經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)管

泉州市順和醫(yī)藥連鎖有限公司

閩BA5950141

1.企業(yè)質(zhì)管部門負(fù)責(zé)人指導(dǎo)質(zhì)量管理工作的有效性和解決質(zhì)量問題的能力有待加強(qiáng)和提高。

2.倉庫藥品待驗(yàn)區(qū)未與其他區(qū)域有效隔離（收貨區(qū)與待驗(yàn)區(qū)為同一區(qū)域）。

3.企業(yè)留存的個(gè)別供貨單位銷售人員資料內(nèi)容不全，審核不嚴(yán)。如一家供貨單位的法人授權(quán)委托書未填寫授權(quán)地域和簽發(fā)日期。

4.企業(yè)未按照規(guī)定的程序和要求對(duì)需冷藏的藥品精蛋白重組人胰島素混合注射液及時(shí)進(jìn)行驗(yàn)收，個(gè)別藥品驗(yàn)收結(jié)束后未加封標(biāo)示。

5.企業(yè)未按照包裝標(biāo)示的要求儲(chǔ)存藥品，對(duì)需要避光的藥品未采取“遮光”措施儲(chǔ)存。

6.庫房里存在不同批號(hào)的藥品混垛存放的問題。

7.現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)，較多數(shù)量袋裝黃芪，包裝規(guī)格為200克/袋、標(biāo)識(shí)有“順和醫(yī)藥”、“具有增強(qiáng)心肌收縮力、擴(kuò)張冠狀動(dòng)脈”、“治療陰虛盜汗、脾氣虛弱”等內(nèi)容，但均未標(biāo)注“生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)廠家及產(chǎn)地”等信息，待進(jìn)一步核實(shí)。

將在該企業(yè)倉庫發(fā)現(xiàn)的未標(biāo)注“生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)廠家及產(chǎn)地”等信息的袋裝黃芪線索移交當(dāng)?shù)?/span>市場監(jiān)管局進(jìn)一步調(diào)查處理。對(duì)該企業(yè)存在的其他缺陷問題交由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門督促企業(yè)整改并跟蹤整改落實(shí)情況。