2019年  第7號(hào)

　　為了加強(qiáng)對(duì)藥品的質(zhì)量監(jiān)督管理，規(guī)范市場(chǎng)秩序，保障上市藥品和藥包材產(chǎn)品質(zhì)量安全，上海市藥品監(jiān)督管理局組織相關(guān)單位對(duì)本市藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位開展了質(zhì)量抽檢?，F(xiàn)將抽檢不符合規(guī)定產(chǎn)品予以通告（見(jiàn)附表）。

　　上海市藥品監(jiān)督管理局已組織相關(guān)監(jiān)管部門對(duì)通告產(chǎn)品采取控制措施并依法查處，要求涉及的企業(yè)或單位根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)高低采取暫停銷售、使用或召回等控制措施并查清不合格原因，消除風(fēng)險(xiǎn)隱患。

　　特此通告。

　　上海市藥品監(jiān)督管理局

　　2019年7月24日

　　（公開范圍：主動(dòng)公開）

　　小貼士：

　　性狀是指藥品的外觀、質(zhì)地、斷面、臭、味、溶解度、以及物理常數(shù)等。

　　含量測(cè)定是指用化學(xué)、儀器或生物測(cè)定的方法，對(duì)原料及制劑中有效成分的含量進(jìn)行測(cè)定。

　　水分系指藥品中的含水量。水分偏高通常受藥品包裝或儲(chǔ)存環(huán)境影響，在儲(chǔ)存和流通過(guò)程中引濕所導(dǎo)致。

　　總灰分、酸不溶性灰分主要控制飲片中的雜質(zhì)。

　　二氧化硫殘留項(xiàng)目主要控制中藥材或飲片等經(jīng)過(guò)硫磺熏蒸后的二氧化硫殘留量。

　　黃曲霉毒素是黃曲霉和寄生曲霉的代謝產(chǎn)物，屬于Ⅰ類致癌物，該檢驗(yàn)項(xiàng)目主要為了控制中藥材和飲片中的毒素含量。

　　金胺O檢出提示產(chǎn)品中含有染色物質(zhì)。

　　裝量是指單位容器內(nèi)藥品制劑的裝樣量。

　　安全消費(fèi)提示：

　　上海市藥品監(jiān)督管理局提醒消費(fèi)者在合法正規(guī)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥店等購(gòu)買藥品并索取保存相關(guān)憑證；購(gòu)買藥品后要按說(shuō)明書標(biāo)明的貯藏條件保存藥品，并按醫(yī)囑或說(shuō)明書用法用量服用藥品，特別注意說(shuō)明書上的不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)等內(nèi)容。

附表

藥品抽檢不符合規(guī)定情況匯總表