近期，國家藥品監(jiān)督管理局組織對廣州市貝嘉欣化妝品有限公司進行了飛行檢查。檢查中，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)嚴重違反《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》有關(guān)規(guī)定，質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：
　　一、機構(gòu)與人員方面
　?。ㄒ唬┢髽I(yè)質(zhì)量管理體系文件和組織架構(gòu)圖未及時更新。
　　（二）企業(yè)未能提供微生物檢驗人員專業(yè)技術(shù)資質(zhì)證明或培訓記錄。
　　（三）生產(chǎn)部3名員工無2018年以及2019年的健康證明文件。
　　二、質(zhì)量管理方面
　?。ㄒ唬┌b間正在包裝的批準文號為“國妝特字G20120960”的貝嘉欣燙發(fā)水，共有三種包裝，批號均為P20190618A，名稱分別是“夢嬌澳洲木瓜健康鎖色香香燙”“凱蘭朵·植物酵素燙發(fā)寶”“蘭蔻·燙發(fā)精品”，并且企業(yè)現(xiàn)場未能提供產(chǎn)品的批生產(chǎn)指令、批生產(chǎn)記錄。 
　?。ǘ┌膸齑娣糯罅科髽I(yè)聲稱已作廢的內(nèi)包材，無明顯標識，包材庫、原料庫未設(shè)合格區(qū)、不合格區(qū)、待檢區(qū)，成品庫門口堆放6桶黑色膏狀物，質(zhì)量負責人聲稱已作廢，無相關(guān)標識。
　?。ㄈ┈F(xiàn)場未能提供原料以及包材的驗收記錄、貨位卡和成品的入庫記錄。
　　三、廠房與設(shè)施方面
　　（一）企業(yè)標識“成品庫”的房間放置灌裝機、乳化鍋等設(shè)備。
　?。ǘ┥a(chǎn)車間、原料庫、包材庫未設(shè)擋鼠板，二樓包材庫玻璃破碎，墻體有一直徑約40厘米的洞直接與外界相通。
　?。ㄈ┌膸熵浳镂措x地、離墻存放，未設(shè)合格區(qū)以及不合格區(qū)。
　　四、設(shè)備管理方面
　?。ㄒ唬┩獍g、成品庫存放的生產(chǎn)設(shè)備灌裝機、封口機等無設(shè)備狀態(tài)標識。
　?。ǘ┥a(chǎn)車間外過道里放置的電子臺秤無設(shè)備唯一編號，無檢定或校驗報告；理化實驗室里的50mL滴定管無編號，未檢定或校驗。
　?。ㄈ┢髽I(yè)未能提供部分生產(chǎn)設(shè)備的使用、保養(yǎng)、維修記錄。
　?。ㄋ模┪茨芴峁┲扑O(shè)備的清洗、消毒及近3個月的水質(zhì)內(nèi)部檢驗記錄，水處理設(shè)備表面有大量銹跡。
　　五、物料與產(chǎn)品方面
　?。ㄒ唬┰蠋齑娣庞忻Q代號為S2的物料，標識儲存條件為10～26℃，原料庫無溫度控制設(shè)備，且溫濕度計已損壞。
　?。ǘ┸囬g外過道存放的貝嘉欣燙發(fā)水（卡妮娜）（批號：P20190618A），產(chǎn)品標簽內(nèi)容不符合相關(guān)法規(guī)要求。
　?。ㄈ┝魳赢a(chǎn)品放置于原料庫，未按產(chǎn)品、批號分類存放，未能提供留樣臺賬。
　　六、生產(chǎn)管理方面
　?。ㄒ唬┢髽I(yè)提供的貝嘉欣燙發(fā)水工藝配方表與產(chǎn)品標簽標識的配方不一致。
　　（二）成品庫地面放置有無任何標識的藍色、紫色、無色膏體。
　　企業(yè)已對上述質(zhì)量管理體系存在的缺陷予以確認。該企業(yè)上述行為嚴重違反了《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》有關(guān)規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局責成廣東省藥品監(jiān)督管理局責令該企業(yè)暫停所有化妝品的生產(chǎn)銷售，對企業(yè)涉嫌違法違規(guī)生產(chǎn)行為依法嚴肅處理。待企業(yè)完成全部項目整改并經(jīng)廣東省藥品監(jiān)督管理局跟蹤復(fù)查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)銷售。
　　特此通告。

國家藥監(jiān)局
2019年8月13日