近期，國家藥品監(jiān)督管理局組織對鶴山市邦麗精細(xì)化工有限公司進(jìn)行了飛行檢查。經(jīng)檢查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)嚴(yán)重違反《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》有關(guān)規(guī)定，質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：
　　一、人員管理方面
　　（一）企業(yè)倉庫管理員葉某對原料及成品存儲溫度和濕度要求不熟悉，不能正確履職。
　?。ǘ┢髽I(yè)有3名新入職員工未經(jīng)培訓(xùn)即上崗。
　　二、質(zhì)量管理方面
　?。ㄒ唬忪F車間、洗護(hù)配制車間內(nèi)未見到操作規(guī)程及相關(guān)文件。
　　（二）批生產(chǎn)記錄不完整，無檢驗設(shè)備使用記錄，檢驗過程不具備可追溯性，現(xiàn)場抽查“夢佩絲燙發(fā)膏1號卷發(fā)劑”（批號2190619001）、“夢佩絲染發(fā)膏（紅色）”（批號0316006002）、“夢佩絲染發(fā)膏（紅色）”（批號0171202016）批生產(chǎn)記錄，無稱量、灌裝、包裝等崗位的操作記錄，不能提供檢驗原始記錄。
　　（三）實驗室內(nèi)所有檢驗設(shè)備，包括電導(dǎo)儀、pH計、細(xì)菌培養(yǎng)箱等設(shè)備均無使用、維護(hù)記錄。
　　三、廠房與設(shè)施方面 
　?。ㄒ唬忪F車間的氣體（丙丁烷）輸出裝置直接設(shè)置在危險品庫內(nèi)，存在較大安全隱患；一般液態(tài)生產(chǎn)區(qū)域更衣間洗手消毒設(shè)備損壞，無法正常使用。
　　（二）危險品倉庫內(nèi)未設(shè)置溫濕度計，現(xiàn)場存放有48瓶液化石油氣（丙丁烷），已超過規(guī)定保存溫度，且倉庫內(nèi)MFTZL35型推車貯壓式滅火器已過有效期。
　　（三）原料及包材庫窗戶無紗窗，無防塵、防鼠等設(shè)施，部分原料未離地存放。
　　四、設(shè)備管理方面
　?。ㄒ唬┫醋o(hù)配制間存放的半成品中轉(zhuǎn)罐無狀態(tài)標(biāo)識，未建立清潔消毒記錄。
　?。ǘ忪F車間內(nèi)所有設(shè)備的壓力表均未標(biāo)示設(shè)備編號，且未見檢定或校驗標(biāo)識及相關(guān)報告。
　　（三）制水間管道無內(nèi)容物及流向標(biāo)識。
　?。ㄋ模┢髽I(yè)制定的工藝用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中細(xì)菌總數(shù)為≤1000CFU/mL，低于國家標(biāo)準(zhǔn)《GB5749-2006 生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定細(xì)菌總數(shù)≤100CFU/mL的要求；制水間純水儲罐的罐蓋未旋緊，與外界相通，不能有效防止污染。
　　五、物料與產(chǎn)品方面
　?。ㄒ唬┈F(xiàn)場抽查原料單雙脂酸甘油酯（批號4190604026）和間苯二酚（批號4190429004），未按規(guī)定索取原料檢驗報告等相關(guān)票證文件。
　?。ǘ┰蠋齑龣z區(qū)位于原料庫與洗護(hù)生產(chǎn)車間的過道中，無溫濕度控制設(shè)備，實際貯存條件與物料包裝標(biāo)示的貯存要求不一致。
　?。ㄈ┰霞鞍b材料沒有建立貨位卡，物料發(fā)放與退庫沒有按照要求操作。
　?。ㄋ模┏椴椤皦襞褰z染發(fā)膏（橙色）”（批號0190419014），成品未按要求標(biāo)注“含苯二胺類”和“含間苯二酚”；“安卡優(yōu)品魅卷彈力數(shù)碼燙”成品外包裝標(biāo)簽標(biāo)示信息與內(nèi)包裝不一致。
　　六、生產(chǎn)管理方面
　　（一）“夢佩絲染發(fā)膏（藍(lán)色）”（批號0190510015）批生產(chǎn)記錄與工藝規(guī)程不一致，批生產(chǎn)記錄中缺少轉(zhuǎn)速、加熱溫度等信息。
　?。ǘ┢髽I(yè)未能提供產(chǎn)品“種安卡優(yōu)品健康營養(yǎng)雙氧乳”（批號0190718002）噴碼環(huán)節(jié)、“安卡優(yōu)品雙氨奶12℃”灌裝環(huán)節(jié)的生產(chǎn)記錄。
　　鶴山市邦麗精細(xì)化工有限公司已對上述質(zhì)量管理體系存在的缺陷予以確認(rèn)。該企業(yè)上述行為嚴(yán)重違反了《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》有關(guān)規(guī)定。國家藥品監(jiān)督管理局已要求廣東省藥品監(jiān)督管理局責(zé)令該企業(yè)暫停所有化妝品的生產(chǎn)銷售，對該企業(yè)涉嫌違法生產(chǎn)行為依法嚴(yán)肅查處。待該企業(yè)完成全面整改并經(jīng)廣東省藥品監(jiān)督管理局跟蹤復(fù)查合格后，方可恢復(fù)生產(chǎn)銷售。
　　特此通告。

國家藥監(jiān)局
2019年8月20日