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          國(guó)家藥監(jiān)局綜合司公開(kāi)征求《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求(征求意見(jiàn)稿)》《已上市化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)申報(bào)資料要求(征求意見(jiàn)稿)》意見(jiàn)
          2019-10-17 08:52:32瀏覽次數(shù):580

          為貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》(國(guó)辦發(fā)〔2016〕8號(hào))、《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)有關(guān)事項(xiàng)的公告》(2018年 第102號(hào)),推進(jìn)化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作,國(guó)家藥監(jiān)局組織起草了《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求(征求意見(jiàn)稿)》(附件1)、《已上市化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)申報(bào)資料要求(征求意見(jiàn)稿)》(附件2),現(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。請(qǐng)于2019年11月15日前,將意見(jiàn)或建議以電子郵件方式反饋至huyanchen@cde.org.cn,郵件標(biāo)題請(qǐng)注明“化學(xué)藥品注射劑一致性評(píng)價(jià)意見(jiàn)反饋”。
            附件:1.化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求(征求意見(jiàn)稿)
               2.已上市化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)申報(bào)資料要求(征求意見(jiàn)稿)

          國(guó)家藥監(jiān)局綜合司
          2019年9月30日

          附件1 化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求(征求意見(jiàn)稿).doc

          附件2 已上市化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)申報(bào)資料要求(征求意見(jiàn)稿).doc

          文章來(lái)源:國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

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