近期，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)廣西雙健科技有限公司進(jìn)行了飛行檢查。檢查發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：

　　一、廠(chǎng)房與設(shè)施方面

　　檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)潔凈區(qū)內(nèi)的注塑車(chē)間、脫包間、器具存放間的頂棚有多處漏水；組裝車(chē)間內(nèi)東墻上有3個(gè)直排口，直通普通環(huán)境，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無(wú)菌醫(yī)療器械》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規(guī)范》）中廠(chǎng)房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng)的潔凈級(jí)別要求進(jìn)行合理設(shè)計(jì)、布局和使用的要求。

　　二、采購(gòu)方面

　　檢查發(fā)現(xiàn)原材料倉(cāng)庫(kù)中不銹鋼針管未密封包裝，直接進(jìn)入十萬(wàn)級(jí)潔凈車(chē)間裝配后滅菌。企業(yè)與不銹鋼針管供應(yīng)商簽訂的質(zhì)量協(xié)議中規(guī)定：本產(chǎn)品必須要在十萬(wàn)級(jí)凈化條件下生產(chǎn)，清洗用注射用水進(jìn)行末道清洗和在十萬(wàn)級(jí)凈化條件下封閉包裝。不符合《規(guī)范》中應(yīng)當(dāng)確保采購(gòu)物品符合規(guī)定要求，且不低于法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定和國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求的要求。

　　檢查發(fā)現(xiàn)危險(xiǎn)品倉(cāng)庫(kù)中的環(huán)己酮實(shí)際庫(kù)存量與庫(kù)存記錄數(shù)不一致，無(wú)法追溯，不符合《規(guī)范》中采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足可追溯要求的要求。

　　三、生產(chǎn)管理方面

　　檢查發(fā)現(xiàn)注塑車(chē)間工位器具存放處周轉(zhuǎn)箱中，存有不合格物料，無(wú)任何標(biāo)識(shí)物料等，不符合《規(guī)范》中應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)過(guò)程中標(biāo)識(shí)產(chǎn)品的檢驗(yàn)狀態(tài)，防止不合格中間產(chǎn)品流向下道工序的要求。

　　四、質(zhì)量控制方面

　　出廠(chǎng)檢驗(yàn)規(guī)程中規(guī)定應(yīng)進(jìn)行鎘含量逐批出廠(chǎng)檢驗(yàn)，查看批檢驗(yàn)記錄（批號(hào)20191002）無(wú)此檢驗(yàn)項(xiàng)目，現(xiàn)場(chǎng)未見(jiàn)該項(xiàng)目對(duì)應(yīng)的檢測(cè)設(shè)備，不符合《規(guī)范》中應(yīng)當(dāng)根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或證書(shū)的要求。

　　現(xiàn)場(chǎng)檢查未見(jiàn)對(duì)照培養(yǎng)基（無(wú)菌檢測(cè)、微生物限度檢測(cè)等中均應(yīng)使用）及對(duì)應(yīng)的采購(gòu)記錄，不符合《規(guī)范》中應(yīng)當(dāng)具備無(wú)菌、微生物限度和陽(yáng)性對(duì)照的檢測(cè)能力和條件的要求。

　　五、不合格品控制方面

　　注射器外套不合格品登記表（產(chǎn)品批號(hào)為20191008、20191009、20191010），未能提供報(bào)廢處理單。不符合《規(guī)范》中應(yīng)當(dāng)對(duì)不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、記錄、隔離、評(píng)審，根據(jù)評(píng)審結(jié)果，應(yīng)當(dāng)對(duì)不合格品采取相應(yīng)的處置措施的要求。

　　該企業(yè)質(zhì)量生產(chǎn)管理體系存在嚴(yán)重缺陷，不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定。該企業(yè)已對(duì)上述其質(zhì)量管理體系存在缺陷予以確認(rèn)。

　　國(guó)家藥品監(jiān)督管理局責(zé)成廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局依法責(zé)令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改，對(duì)涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律法規(guī)的，依法嚴(yán)肅處理；責(zé)成廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局責(zé)令該企業(yè)評(píng)估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)有可能導(dǎo)致安全隱患的，按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。

　　該企業(yè)完成全部項(xiàng)目整改并經(jīng)廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局復(fù)查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。

　　特此通告。

　　 國(guó)家藥監(jiān)局

2019年12月25日