國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)濰坊三維生物工程集團(tuán)有限公司進(jìn)行飛行檢查。發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：

　　一、廠房與設(shè)施方面

　　檢查現(xiàn)場(chǎng)未見(jiàn)丙型肝炎病毒抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）等膠體金類產(chǎn)品的生產(chǎn)設(shè)備，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）中應(yīng)當(dāng)配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備等要求。

　　二、文件管理方面

　　現(xiàn)場(chǎng)查看部門管理評(píng)審記錄，該企業(yè)在管理評(píng)審中只對(duì)質(zhì)量方針的制定程序和批準(zhǔn)人員進(jìn)行評(píng)審，未評(píng)審質(zhì)量方針的持續(xù)適宜性。不符合《規(guī)范》中應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的要求。

　　三、質(zhì)量控制方面

　　企業(yè)“20180501批抗HCV膠體金Kit”的《產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告》未按照企業(yè)《膠體金抗HCV Kit 成品檢驗(yàn)SOP》進(jìn)行檢驗(yàn)。不符合《規(guī)范》中應(yīng)當(dāng)根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或者證書的要求。

　　該企業(yè)質(zhì)量生產(chǎn)管理體系存在嚴(yán)重缺陷，不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定。該企業(yè)已對(duì)上述其質(zhì)量管理體系存在缺陷予以確認(rèn)。

　　國(guó)家藥品監(jiān)督管理局責(zé)成山東省藥品監(jiān)督管理局責(zé)令該企業(yè)停產(chǎn)整改、評(píng)估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)有可能導(dǎo)致安全隱患的，按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品，同時(shí)加強(qiáng)對(duì)該企業(yè)的跟蹤檢查，督促企業(yè)整改落實(shí)到位，對(duì)涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)規(guī)定的，依法嚴(yán)肅處理。

　　該企業(yè)未經(jīng)山東省藥品監(jiān)督管理局復(fù)查合格，不得恢復(fù)生產(chǎn)。

　　特此通告。

　　 國(guó)家藥監(jiān)局

　　　　　　　　　　　　　　　　　2020年1月3日