根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對銀杏葉片、銀杏葉膠囊、銀杏葉軟膠囊、銀杏葉顆粒、銀杏葉丸、銀杏葉分散片、銀杏葉滴丸、銀杏茶顆粒8個銀杏葉口服固體制劑，銀杏葉酊、銀杏葉滴劑、銀杏葉口服液3個液體制劑，銀杏酮酯分散片、銀杏酮酯滴丸、銀杏酮酯膠囊、銀杏酮酯片、銀杏酮酯顆粒、杏靈分散片、杏靈滴丸7個銀杏酮酯口服制劑藥品說明書【不良反應(yīng)】、【禁忌】、【注意事項】項進行統(tǒng)一修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：

　　一、所有上述藥品的生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照相應(yīng)說明書修訂要求（見附件1、2、3），提出修訂說明書的補充申請，于2020年4月30日前報省級藥品監(jiān)管部門備案。

　　修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案后6個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。

　　上述藥品的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好相關(guān)藥品使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。

　　二、臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進行充分的效益/風(fēng)險分析。

　　三、上述藥品為處方藥，患者應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)當(dāng)仔細閱讀上述藥品說明書。

　　四、各省級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)的上述藥品的生產(chǎn)企業(yè)按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標(biāo)簽、說明書更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。

　　特此公告。

　　附件：1.銀杏葉片、銀杏葉膠囊、銀杏葉軟膠囊、銀杏葉顆粒、銀杏葉丸、銀杏葉分散片、銀杏葉滴丸、銀杏茶顆粒8個銀杏葉口服固體制劑說明書修訂要求

　　　　　2.銀杏葉酊、銀杏葉滴劑、銀杏葉口服液3個液體制劑說明書修訂要求

　　　　　3.銀杏酮酯分散片、銀杏酮酯滴丸、銀杏酮酯膠囊、銀杏酮酯片、銀杏酮酯顆粒、杏靈分散片、杏靈滴丸7個銀杏酮酯口服制劑說明書修訂要求

　　 國家藥監(jiān)局

　　 2020年1月2日

國家藥品監(jiān)督管理局2020年第1號公告附件1.docx

國家藥品監(jiān)督管理局2020年第1號公告附件2.docx

國家藥品監(jiān)督管理局2020年第1號公告附件3.docx