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          國家藥監(jiān)局關于修訂華佗再造丸說明書的公告(2019年第115號)
          
            
          2020-01-13 10:23:21瀏覽次數(shù)：534
          
            
          
                
          根據(jù)藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對華佗再造丸藥品說明書【不良反應】【禁忌】【注意事項】進行統(tǒng)一修訂?，F(xiàn)將有關事項公告如下：
          　　一、所有上述藥品生產(chǎn)企業(yè)均應依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照相應說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補充申請，于2020年4月15日前報省級藥品監(jiān)管部門備案。
          　　修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在備案后6個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
          　　上述藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好相關藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師合理用藥。
          　　二、臨床醫(yī)師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。
          　　三、上述藥品為處方藥，患者應嚴格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應當仔細閱讀上述藥品說明書。
          　　四、各省級藥品監(jiān)管部門應當督促行政區(qū)域內的上述藥品生產(chǎn)企業(yè)按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴厲查處。
          　　特此公告。

          　　附件：華佗再造丸說明書修訂要求



          國家藥監(jiān)局
          　　　　　　　　　　　　　　　2019年12月31日
          國家藥品監(jiān)督管理局2019年第115號公告附件.doc
          文章來源：國家藥品監(jiān)督管理局
          
            
          

            
            
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