根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》，現(xiàn)將2019年度我區(qū)部分藥品抽檢信息通告如下：

       一、本次通告涉及232個(gè)品種608批次藥品，其中化學(xué)藥103個(gè)品種288批次，中成藥45個(gè)品種64個(gè)批次，中藥飲片84個(gè)品種256批次。

       二、經(jīng)寧夏藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，檢驗(yàn)結(jié)果符合規(guī)定的有219個(gè)品種590批次，檢驗(yàn)結(jié)果不符合規(guī)定的有13個(gè)品種18個(gè)批次。具體內(nèi)容附后。

       三、對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果不符合規(guī)定的藥品，已由自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局及有關(guān)市、縣市場監(jiān)督管理局依法進(jìn)行核查處置。

       附件：1、自治區(qū)藥品抽檢信息表.xls

                2、不符合規(guī)定項(xiàng)目小知識(shí)               

                                                                                                寧夏回族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局

                                                                                                           2020年2月28日

    （此件公開發(fā)布）

不符合規(guī)定項(xiàng)目小知識(shí)

      1、性狀不符合規(guī)定:系指性狀項(xiàng)下記載外觀、臭、味、溶解度以及物理常數(shù)等，在一定程度上反應(yīng)藥品的質(zhì)量特性。中藥飲片性狀項(xiàng)不符合規(guī)定，可能涉及以下幾種情形：藥材種屬偏差、炮制工藝有瑕疵、儲(chǔ)存不當(dāng)?shù)取?/p>

       2、檢查（浸出物）：系指中藥材及飲片標(biāo)準(zhǔn)中的浸出物項(xiàng)可以反映中藥材及飲片內(nèi)在成分含量。中藥材及飲片的產(chǎn)地、生長年限、采收季節(jié)、加工方式、炮制工藝等環(huán)節(jié)不規(guī)范可能導(dǎo)致其浸出物含量不符合規(guī)定。

       3、含量測定:系指用規(guī)定的試驗(yàn)方法測定原料及制劑中有效成分的含量，一般可采用化學(xué)、儀器或生物測定方法。含量測定與藥物的療效相關(guān)。

       4、檢查（二氧化硫殘留量）超標(biāo)：系指用硫磺熏蒸中藥材和中藥飲片過程中，單質(zhì)硫生成二氧化硫，與藥材中無機(jī)元素生成亞硫酸鹽系列物質(zhì)。一般對(duì)亞硫酸鹽殘留量的控制及監(jiān)測均以二氧化硫計(jì)。對(duì)于過度熏蒸的中藥材和中藥飲片，通過特定方法監(jiān)測，其二氧化硫含量超出產(chǎn)品“國家藥品標(biāo)準(zhǔn)”規(guī)定限量的，認(rèn)為二氧化硫殘留量超標(biāo)。

       5、檢查（總灰分）：系指藥材或飲片經(jīng)適當(dāng)處理，直接經(jīng)高溫灼燒后的殘留物，是標(biāo)示藥材或飲片中無機(jī)成分總量的一項(xiàng)指標(biāo)，對(duì)控制藥材的雜質(zhì)限度和提高藥材純凈度方面有著非常重要的作用。

       6、檢查（酸不溶性灰分）：系指藥材或飲片經(jīng)適當(dāng)處理，加入一定量的無機(jī)酸水解后的干燥物經(jīng)高溫灼燒后的殘留物，是標(biāo)示藥材或飲片中有機(jī)成分總量的一項(xiàng)指標(biāo)，對(duì)控制藥材的雜質(zhì)限度和提高藥材純凈度方面有著非常重要的作用。

文章來源：國家藥品監(jiān)督管理局