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國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)甲磺酸阿美替尼片上市

2020-04-01 16:01:07瀏覽次數(shù)：557

　　近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序附條件批準(zhǔn)1類創(chuàng)新藥甲磺酸阿美替尼片（商品名：阿美樂(lè)）上市，用于既往經(jīng)表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療時(shí)或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，并且經(jīng)檢測(cè)確認(rèn)存在EGFR T790M突變陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者。江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)有限公司為本品的藥品上市許可持有人。

　　甲磺酸阿美替尼為表皮生長(zhǎng)因子受體的激酶抑制劑。甲磺酸阿美替尼片是我國(guó)自主研發(fā)并擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥。本品的上市有助于改善經(jīng)第一代EGFR-TKI治療后疾病進(jìn)展且T790M陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌患者的藥物可及性，為-----非小細(xì)胞肺癌患者提供新的用藥選擇。

　　國(guó)家藥監(jiān)局要求藥品上市許可持有人在本品上市后繼續(xù)按計(jì)劃完成目前正在開(kāi)展的臨床研究。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

2020年3月31日

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