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國家藥監(jiān)局關(guān)于修訂頸康制劑說明書的公告（2020年第52號）

2020-04-13 09:14:13瀏覽次數(shù)：524

2020年04月10日發(fā)布

　　根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對頸康制劑（包括片劑、膠囊劑）說明書【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項】項進行統(tǒng)一修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：
　　一、所有頸康制劑生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)原《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照相應(yīng)說明書修訂要求（見附件），于2020年6月30日前報省級藥品監(jiān)管部門備案。
　　修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應(yīng)當一并進行修訂；說明書及標簽其他內(nèi)容應(yīng)當與原批準內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當在備案后6個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
　　二、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對新增不良反應(yīng)發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師和患者合理用藥。
　　三、臨床醫(yī)師應(yīng)當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)當根據(jù)新修訂說明書進行充分的獲益/風(fēng)險分析。
　　四、患者用藥前應(yīng)當仔細閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應(yīng)嚴格遵醫(yī)囑用藥。
　　五、各省級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的生產(chǎn)企業(yè)按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標簽、說明書更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴厲查處。
　　特此公告。

　　附件：1.頸康制劑處方藥說明書修訂要求
　　　　　2.頸康制劑非處方藥說明書修訂要求

　　國家藥監(jiān)局
　　2020年4月7日

國家藥品監(jiān)督管理局2020年第52號公告附件1.doc